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“在中國,納入‘突破性治療藥物’是一種新途徑,因此我們非常高興索托拉西布能夠獲得此項認(rèn)證。”安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁 David M. Reese博士表示,“被納入‘突破性治療藥物’突顯了索托拉西布的價值。我們期待與中國法規(guī)部門合作,將這款首個針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物帶給中國非小細(xì)胞肺癌患者。1Hj知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
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  被納入“突破性治療藥物”是基于一項名為CodeBreaK 100的 II期臨床試驗的積極結(jié)果,該研究針對既往接受過化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現(xiàn)進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌晚期患者。研究表明,索托拉西布顯示出持久的抗癌活性,在獲益風(fēng)險上顯示了積極的結(jié)果。1Hj知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
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  國家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物審評工作程序旨在加速用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的開發(fā)和審評。這表明索托拉西布有望成為中國首個用于靶向治療KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌的藥物。1Hj知多少教育網(wǎng)-記錄每日最新科研教育資訊
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  的開發(fā)是安進(jìn)40年來在癌癥研究中最艱巨的挑戰(zhàn)之一,它是首個進(jìn)入臨床試驗的KRASG12C抑制劑。全球研究中心跨越四大洲,開展了最廣泛的、多達(dá)10項聯(lián)合治療的臨床研究項目。僅用兩年多的時間,索托拉西布臨床試驗項目已建立深厚的臨床數(shù)據(jù)集,涵蓋13個腫瘤類型的近700名患者。
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