3分錢一片的葉酸，1毛8分一片西格列汀……有藥企董事長感嘆：“我們報價夠低了，同行更低”
3分錢一片的葉酸、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、2毛2分一支的間苯三酚注射液??砍到“腳踝”的藥品價格，將藥企之間的價格戰推向新的極限。
這是近日發生在第十批國家藥品集采現場的一幕，與前幾次參與廠商“溫和”降價的態度形成鮮明對比，這一次不少藥品的集采比價場面相當激烈，接連打破預期，并掀起驚濤駭浪。
此外，默沙東、輝瑞、拜耳等外資藥企巨頭也在這一輪集采中無一例外地選擇躺平“退場”，面對國內企業“極限報價”的沖擊，這些曾主導市場的原研藥企選擇黯然退出。與此同時，國內藥企即使憑借成本優勢中標，但在利潤被嚴重壓縮的背景下，也難以避免地引發了外界對藥品質量和供應穩定性的質疑。
不過，國家yb局多次強調，集采沒有降低企業的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分，包括“灰色地帶”。業內人士也向記者表示，產品質量是藥企的“生命線”，一旦出現問題會讓企業付出慘痛代價，企業會靠規模和效率把成本降下來，而不是質量。
價格戰升級
行業競爭步入新一輪“深水區”
自2018年以來，國家yb局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。通過集中采購，大批過專利期的經典“老藥”，全部由通過質量和療效一致性評價的企業供應全國。
從降價幅度來看，前九批集采平均降幅在50%左右，個別品種降幅超過90%。較為罕見的是，在本輪集采擬中選結果披露后，國家yb局并未像往常一樣公布擬中選藥品的平均降幅。但按照業內多方統計，第十批集采的競爭烈度和降價幅度均為“前所未有”。據行業媒體醫趨勢統計，本次國采產品平均降價70%，部分抗感染藥物及止痛藥降價超80%。另據米內網以藥品名+企業名+規格的不完全統計，有50多個產品降幅超90%。
以本次集采中競爭最為激烈的兩個品種間苯三酚及西格列汀為例。據《每日經濟新聞》記者梳理，前者共有35家獲評企業參與競標，最后僅有9家企業成功中標，有將近四分之三的企業被淘汰，其中四川海夢智森生物（以下簡稱海夢智森）在該品種上更是報出了0.22元/支的超低價，較最高有效申報價2.8805元/支的降幅達92.36%。
業內普遍認為，海夢智森對間苯三酚0.22元/支的報價已擊破成本線。一位參與了本輪集采中間苯三酚品種競標的企業負責人告訴記者，企業都有各自的經營策略和考量。只能猜測說，可能他們背后有比較強的生產企業做支持，否則不會冒這么大的風險。“而且我們發現他們在選擇省份時也很主動，說明他們并不認為自己是‘報錯價’，就是有意要走這一條低價拿量的路子。”
另一個品種西格列汀，則是從33家企業中“卷出了”9家企業，淘汰率同樣超過七成，單片最低擬中選價格不到0.18元，較最高有效申報價2.2150元的降幅也在92%左右。
集采價格大幅探底的背后，是激烈競爭和政策變化的雙重驅動。一方面，參與此次集采的產品數和企業數都創歷史之最，競爭極為激烈。同時，本輪集采還取消了此前50%降幅保底規則（即只要降價50%就基本能夠保證中選），一旦企業申報價超過最低報價1.8倍就要出局；這也迫使企業不得不在自己能夠承受的最大限度內將價格“探底”，以盡可能確保中標。
首都醫科大學國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松向記者分析本輪集采的規則變化時指出：首先，本輪集采更加重視供應保障；過往幾批次對于單一品種準入到醫院和基層的數量是5家，但這次的門檻是必須滿足7家；其次是增加了藥企競爭程度，這主要體現在對于B證企業的約束，以及增加了委托生產的關聯（防止企業間串標等）；第三，是進一步控制價差，此次規則中，藥企申報的價格必須要低于同品種最低“單位可比價”的1.8倍方能中選，這也在于縮小品種在不同省域間的銷售差距。
國家yb局多次強調，集采沒有降低企業的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分，包括“灰色地帶”。
“在此前幾輪集采中，我們常常通過一個簡單、相對‘粗暴’的降幅要求去推進。但隨著集采進行了多輪，我們發現原先的做法未必能精準篩選出真正具備成本控制和質量提升能力的企業。”中國社會科學院民族所民族經濟研究室主任姚宇也在接受記者采訪時進一步分析稱，因此就需要更有效的制度安排，也就是用“1.8倍最低價”之類的方式，讓企業在相互博弈的過程中充分競爭。
姚宇說，這樣一來，一方面會讓市場價格更趨于真實、合理；另一方面還能倒逼企業提高技術和管理效率，推動高質量發展。
B證企業的“最后一舞”？
在我國的MAH（藥品上市許可持有人）制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。其中可以自行生產的公司獲批A證，需要委托生產的公司則獲批B證。
以本屆集采中標產品最多的B證公司杭州沐源生物為例，其在鹽酸艾司洛爾注射液、甲硫酸新斯的明注射液上分別報出次低價、第三低價。此外，據行業媒體賽柏藍，本次國采擬中選的385個產品中，118個為B證公司中標，占比近1/3；擬中選的234家企業中，90家為B證公司，占比近四成。
B證企業之所以普遍采取激進報價，主要原因在于近年來對B證企業的監管持續收緊。今年11月，國家藥監局正式發布了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，對B證持有人和C證企業提出更為嚴格的準入要求，并且嚴格限制B證企業批文的轉讓，“對于臨床價值低、同質化嚴重的藥品，原則上不得委托生產”。
許多業內人士據此認為，第十批集采將會成為B證公司的“最后一舞”，只能在此時放手一搏，中標只為止損。集采現場也有人向記者分析稱，實際上只有創新藥才需要B證，（創新藥公司）研發出一個全新的產品，但自己沒有生產能力才需要委托。仿制藥沒有這個必要。
姚宇從三個方面向記者分析了監管對B證企業收緊的原因：首先，從歷史上看，之所以會出現A證、B證企業的區分，源自醫藥生產流通領域曾經的特殊體制；發展到今天，這種體制是否仍適合中國醫藥市場的健康發展，需要打一個問號。
其次，自從yb局組建后，一直在努力降低醫藥流通的中間成本，并要求在確保生產質量的同時盡量做到低價；對于B證企業而言，雖然它們在研發階段也起過一些作用，但在當前“既保證質量、又要銷售價格低”的新要求下，B證企業的模式顯得不太合適。最后，在現實管理中，B證企業的監管比較難，因為它們往往是委托生產，地域、環節都可能分散，從而增加了監管成本和難度。隨著監管力度和規范化的提升，這類企業面臨的挑戰就會更大。
李慶明是海口天行健藥物研究有限公司創始人、董事長，他在接受《每日經濟新聞》記者專訪時感慨道：“我們覺得已經夠低了，但還有同行報得比我們更低??其實大家也只能報到自己能夠承受的底線，差不多就是奔著不賺錢去做了。”
天行健也是一家B證公司，在本次集采中共中標了間苯三酚、地高辛以及尼可地爾三款產品。特別是在尼可地爾這一產品上，天行健以3.18元/瓶的價格報出全場最低價，甚至還斷崖式地低于其他中標企業。
李慶明坦言，企業之所以愿意報出“零利潤”甚至“虧本”的價格，無非是為了保住市場。“大家都在想辦法在規模化生產中進一步攤薄成本，如果失去集采這一市場機會，就等于失去了未來。”在這種激烈的博弈中，任何一方都不想被淘汰。
盡管針對B證企業的政策在持續收緊、競爭也趨于激烈，但李慶明仍對未來持有相當積極樂觀的態度，“國家不可能因為加強管理就把所有B證企業徹底淘汰掉”。在他看來，B證企業也能夠通過靈活選擇外部生產合作、整合原料藥資源等措施形成對A證企業的“彎道超車”。
李慶明對記者分析道，從第十批集采結果來看，B證企業與優質C證企業形成戰略合作，完全可以跟大企業分庭抗禮。“我們這些集采的企業，投標之前是競爭對手，投標之后其實就是合作伙伴了，我們應該聯合起來向上游原料藥廠商、包材廠商談判，把原料成本降下來，形成規模優勢。”
“集采政策，對以院線代理制銷售為主的A證企業沖擊更大，一方面生產線陳舊老化且已無力投資升級改造，另一方面一評品種投入不足或者劑型過于分散，企業包袱過重，即使品種中標也無法保證企業運營，一旦主打品種納入集采，業績呈斷崖式下滑，馬上面臨虧損。”李慶明表示。
目前業內達成的共識是，集采加速了行業洗牌。未能通過一致性評價或競爭力不足的企業逐步被市場淘汰，而具備規模化生產能力和成本優勢的藥企則通過集采擴大市場份額，這種兩極分化的趨勢在未來可能進一步顯現。正如蔣昌松在回復《每日經濟新聞》記者的提問時指出，對于一些數十家、百家藥企競爭同一個品種（如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等）的情況，集中帶量采購的方式可以陸續把一些成本控制不好的、規模效應不佳的企業逐步排除在外，行業集中程度也會得到進一步的提升。
低價不意味“低質”
“低價是否意味著低質”成為本輪集采最大的爭議之一。部分擬中選藥品的價格已低至可能無法覆蓋基本工業成本。再以間苯三酚注射液為例，其符合藥監局要求的中硼硅玻璃包裝成本或已接近0.22元/支的最低報價。如此極限的價格壓縮，是否會導致藥品質量下降，引發了社會各界的普遍擔憂。
國家yb局方面表示，本次集采一方面將有效提升患者用藥質量，促進通過質量和療效一致性評價的藥品廣泛替代未過評藥品；另一方面將改善用藥結構，同一治療領域不同作用機理或療效更優、使用更便捷的藥品廣泛進入臨床，綜合推動患者用藥提質升級。
華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊在接受《中國新聞周刊》采訪時曾指出，“目前還沒有明確的證據表明，低價藥品的質量或安全存在問題”。但陳昊也強調，對仿制藥企業來說，通過一致性評價，僅代表達到滿足監管要求的基本要求，它不是100分，只是達到了60分。
“集采競價和集采接續階段繼續競價，本質上都是價格逐底競爭，逐底競爭的結果必然是產品質量持續保持在小幅超過合規最低限、供應游走在保障與短缺邊緣。這樣的結果，顯然是藥品供應保障對象擔憂的。”陳昊據此認為，低價中選對用藥的中長期供應保障、用藥安全等方面的影響需要持續關注。藥品質量需要通過監管部門嚴刑峻法和生產企業高度誠信自律約束來實現，從這一角度看，仿制藥行業的健康發展，仍然任重道遠。
“藥價低到極致，會不會影響質量？”對于記者的這一問題，李慶明也有些無奈：“這樣的質疑，對真正做研發、做技術的企業來說，是一種傷害。”
“產品質量是我們的生命線。集采只是倒逼企業去減少流通層級以及一些不必要的營銷成本，并非讓我們偷工減料。無論A證還是B證企業，如果僅僅想靠壓縮質量來爭取利潤，基本不可能逃過監管。”李慶明強調，低價絕不意味著低質。隨著新修訂藥品管理法和一致性評價的推行，企業幾乎已無偷工減料的可能，一旦出現質量問題，罰款、退回yb費用以及刑事責任追究都足以讓企業“付出慘重代價”。
“對我們來說，最重要的是‘細水長流’，靠規模和效率把成本降下來，而不是降低質量去冒險。”李慶明表示。
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