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11月27日,全球***TRK抑制劑拉羅替尼(Larotrectinib)獲美國FDA批準上市,用于治療有NTRK基因融合突變的晚期實體瘤患者,包括成人和兒童。正如FDA官網所說,該藥是基于不同類型腫瘤中常見生物標志物的癌癥治療,而不是基于腫瘤起源的身體部位。也就是說,腫瘤發生在哪個部位不重要,只要發生了NTRK基因融合突變,就可以使用這款藥。
然而,這種與腫瘤類型無關的靶向藥,嚴格意義上并不能稱為‘廣譜’。因為適用于這種藥的患者非常少,因為NTRK基因融合突變在臨床上發生率非常低,在腸癌、胃癌患者中發生率不到1%,極少數患者可以從中獲益。因此,所有腫瘤都能治的概念是錯誤的。實際上,這并不是***跨瘤種治療的藥物。沈琳舉例說,臨床上常提到的抗人表皮生長因子受體-2(HER2)陽性的腫瘤藥,對乳腺癌、胃癌治療都有效,***近發現其對結直腸癌治療也有效。
拉羅替尼具有高選擇性,有明確的抑制靶點,因此治療群體非常明確。但由于靶點發生率低,需要在治療前對患者進行篩選,嚴格把握適應證。據該藥生產商拜耳公司在其網站發布的消息,Larotrectinib在成人和兒童多種類型實體瘤中,總體緩解率(ORR)為75%;在超過20%的患者中觀察到不良反應。
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