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杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心首席研究作者John H. Strickler博士在數(shù)據(jù)報(bào)告中表示：“該報(bào)告是評(píng)估這種KRAS G12C抑制劑對(duì)KRAS G12C突變型胰腺*患者的*效和安全性的最大數(shù)據(jù)集，這些數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步探索索托拉西布(sotorasib)在相關(guān)患者群體中的應(yīng)用。”
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獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于胰腺導(dǎo)管腺(PDAC)患者的二線治*方案可提供約6個(gè)月的生存期以及約16%的緩解率。值得注意的是，據(jù)Strickler所說(shuō)，對(duì)于那些在一線或二線化*中發(fā)生疾病進(jìn)展的患者，仍沒(méi)有任何提高生存率的方法。
約90%的胰腺導(dǎo)管腺*(PDAC)患者的腫*中帶有KRAS基因突變，其中檢測(cè)到KRAS G12C突變的患者約占1%-2%。目前還沒(méi)有批準(zhǔn)針對(duì)KRAS G12C突變型胰腺導(dǎo)管腺*(PDAC)患者的靶向治*。
在全球、開放標(biāo)簽的1/2期CodeBreaK 100試驗(yàn)中，研究人員著手于研究索托拉西布(sotorasib)在 KRAS G12C突變的晚期實(shí)體*患者中的應(yīng)用。該試驗(yàn)的招募要求為：患有攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺，并且之前接受過(guò)一次或多次系統(tǒng)治*的患者，或者是對(duì)現(xiàn)有*法不耐受/不符合要求的患者。
試驗(yàn)分為兩個(gè)階段。在劑量遞增和擴(kuò)展的第一階段，12名患者接受該藥物，直到疾病進(jìn)展或研究結(jié)束。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是安全性和耐受性，次要終點(diǎn)包括藥代動(dòng)力學(xué)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、疾病控制率(DCR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)以及疾病穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間。
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