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尼達(dá)尼布是一種血管激酶抑制劑，可同時(shí)阻斷VEGF、FGF、PDGF三種生長因子的受體。Ⅱ期臨床試驗(yàn)證實(shí)，尼達(dá)尼布150mg每天2次，能減緩FVC下降率、降低疾病急性惡化的風(fēng)險(xiǎn)、減緩患者生活質(zhì)量的下降。
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該研究包括兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相同的試驗(yàn)INPULSIS?-1、 INPULSIS?-2。研究對(duì)象均為40歲以上，5年內(nèi)診斷為IPF，F(xiàn)VC≥50%預(yù)計(jì)值，且一氧化碳彌散量(DLco)介于預(yù)計(jì)值的30%-79%。排除其他藥物的影響后，以3:2的比例隨機(jī)給予受試者尼達(dá)布尼 150mg 每日兩次或安慰劑共52周。
兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要檢測指標(biāo)是FVC的年下降率，其它兩個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)是首次病情惡化的時(shí)間、用以評(píng)估生活質(zhì)量的圣喬治呼吸問卷評(píng)分(SGRQ)的變化值。次要指標(biāo)包括FVC的變化值、FVC下降<5%或<10%的患者比例、病情急性惡化的風(fēng)險(xiǎn)、病死率、呼吸系統(tǒng)疾病死亡率。
共有1066名患者納入研究，INPULSIS?-1、 INPULSIS?-2分別為515名和551名，兩項(xiàng)試驗(yàn)的尼達(dá)尼布組和對(duì)照組，受試者的基本情況無明顯差異。
研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩項(xiàng)試驗(yàn)，試驗(yàn)組的FVC下降值均明顯低于對(duì)照組并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中INPULSIS?-1尼達(dá)尼布組-114.7ml，對(duì)照組-239.9ml;INPULSIS?-2尼達(dá)尼布組-113.6ml，對(duì)照組-207.3ml。兩項(xiàng)試驗(yàn)， FVC值下降<5%及<10%的患者比例，尼達(dá)尼布組均明顯高于對(duì)照組。
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