北京亦莊首個醫療器械研發生產平臺投用
記者近日從北京經濟技術開發區(北京亦莊)獲悉，北京水木金昇醫療科技服務有限公司(以下簡稱水木金昇)的醫療器械CDMO(合同研發生產組織)平臺項目通過竣工驗收。這是北京經開區首個醫療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。
水木金昇總經理馮健說：“作為北京中關村水木醫療科技有限公司(以下簡稱中關村水木)旗下全資子公司，我們負責建設了醫療器械CDMO平臺，該平臺主要承擔醫療器械企業的委托研發生產功能(CDMO)，進一步完善了從研發到生產的醫療器械全產業鏈一站式服務。”
技術人員正在進行實驗操作。孫艷平 攝
據介紹，該平臺擁有近萬平方米的潔凈廠房和生產空間，設多條獨立有源、無源、體外診斷(IVD)醫療器械生產線，以及萬級、十萬級潔凈車間和無菌驗證檢驗中心。馮健表示：“我們要做的，就是幫企業把創新器械的‘想法’變成能注冊上市的產品。”
借助水木金昇CDMO平臺，又將如何幫醫療器械企業完成“一站式”服務?據介紹，中國有近2000個醫療器械國家、行業標準，而每個醫療器械產品都存在個性化差異。但每個醫療器械產品上市前，都需要經歷立項、研發、檢驗、注冊評審四個主要步驟。中關村水木此次投資超過5000萬元，建設水木金昇CDMO平臺，就是為了進一步補全產品研發、生產環節。
“水木金昇醫療器械CDMO平臺能為全球醫療器械廠家及臨床機構，提供定制化和一體化全方位服務，貫穿醫療器械創新概念及技術研究、產品合作研發、樣品生產、研發轉化、檢測驗證、產品臨床、全球注冊、供應鏈管理等全產業鏈過程。”馮健說。目前基于該平臺服務，已經有6個項目簽約啟動。接下來，水木金昇將面向全球打造醫療器械標桿孵化器，進一步助力北京經開區加速建設全球“新藥智造”產業高地。
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