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塞爾帕替尼是首款高選擇性靶向RET突變或融合的精準治療藥物，相關研究結果顯示，塞爾帕替尼對于除RET融合陽性的肺癌和甲狀腺癌之外的多種癌癥中顯示出強大的療效。美國FDA已批準塞爾帕替尼用于治療腫瘤特定基因(轉染期間重排基因，RET基因)存在基因改變(突變或融合)的3種類型腫瘤患者。
單臂多中心I/II期LIBRETTO-001試驗對塞爾帕替尼進行了評估，這是針對RET驅動型癌癥患者規模最大的一項臨床試驗(N=702)。該臨床試驗既納入了初治患者，也納入了經治的各種晚期實體腫瘤患者，包括RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變的甲狀腺髓樣癌、RET融合陽性的甲狀腺癌以及其它RET改變的實體腫瘤。主要療效結果為ORR和DoR,由獨立評估委員會評估。預設的次要研究終點包括中樞神經系統(CNS)ORR和CNSDoR.
在LIBRETTO-001試驗中，截至2020年9月19日的療效截止日期前招募了32名患有12種獨特RET融合陽性晚期癌癥類型的成年患者，并隨訪至2021年3月19日。接受塞爾帕替尼治療的癌癥類型包括胰腺癌、結腸癌癌癥、乳腺癌、唾液、肉瘤、類癌、直腸神經內分泌、小腸、黃原性肉芽腫、卵巢癌、肺癌、肉瘤和不明原發癌。
在32名患者中，62.5%患有胃腸道腫瘤(定義為胰腺[n=9]、結腸[n=9]、小腸[n=1]和直腸神經內分泌[n=1])。在所有接受塞爾帕替尼治療的32名患者中，確認的客觀緩解率(ORR)為47%(95%CI:26-65%)。在九種獨特的RET融合陽性晚期癌癥類型中觀察到了確認的治療反應，未達到中位緩解持續時間(DoR)，中位隨訪時間為13個月，73%(11/15)的患者有治療反應。
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