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恩曲替尼于2019年6月19日在日本批準(zhǔn)上市，于2019年8月15日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的晚期復(fù)發(fā)性實體腫瘤成人和兒童患者;以及用于治療攜帶ROS1基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
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2021年10月28日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示，Entrectinib膠囊上市申請被擬納入優(yōu)先審評審批。羅氏Entrectinib膠囊(恩曲替尼)以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥：NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。恩曲替尼是羅氏旗下的一款廣譜抗癌藥，為針對NTRK和ROS1基因融合的特異性酪氨酸激酶抑制劑，能通過抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性抑制腫瘤細(xì)胞增殖。
恩曲替尼于2019年6月19日在日本批準(zhǔn)上市，于2019年8月15日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的晚期復(fù)發(fā)性實體腫瘤成人和兒童患者;以及用于治療攜帶ROS1基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
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